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最新權(quán)威發(fā)布!口罩等防疫用品出口歐美市場(chǎng)認(rèn)證信息指南來(lái)了

來(lái)源:中國(guó)紡織報(bào) 發(fā)布時(shí)間:2020年04月08日

新冠肺炎疫情在全球加速蔓延,越來(lái)越多國(guó)家面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。中國(guó)在做好國(guó)內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上,以高質(zhì)量中國(guó)制造”助全球抗疫。

  目前,國(guó)內(nèi)取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2000多家,外國(guó)采購(gòu)商可選擇的供貨商數(shù)量充足,供貨質(zhì)量有保障。截至4月4日,已有54個(gè)國(guó)家和地區(qū)以及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同。

  為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作,支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問(wèn)題,4月4日,中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國(guó)內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供信息指南,供企業(yè)參考。

  一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

  (一)口罩

  歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

  1.醫(yī)用口罩

  醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài),采取的合格評(píng)定模式也不同。(1)無(wú)菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

  (2)非無(wú)菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

  2.個(gè)人防護(hù)口罩

  個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū),對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

  (二)防護(hù)服

  防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服,管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理,其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證,非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

  (三)歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

  1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

  2.歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

  3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

  二、美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

  (一)口罩

  美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

  1.醫(yī)用口罩

  醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè),企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:

  (1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

  (2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

  2.個(gè)人防護(hù)口罩

  防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè),企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。

  (二)防護(hù)服

  對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

  三、中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

 四、中國(guó)境內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄


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